燕山石化医用聚丙烯专用料通过国家药监局关联审评

近日,燕山石化医用聚丙烯专用料B4902通过国家药监局关联审评,成为我国新药审制度改革后首个通过关联审评的聚丙烯输液袋材料,从而打破了我国医用聚丙烯包装材料长期主要依赖进口的局面,标志着中国石化医用聚丙烯专用料在药包材市场将占有一席之地。

据了解,随着国内药审制度的多次改革,国家药品监督管理局在加强药品质量检查的同时,还对直接接触药品的包装材料和容器提出了更加严格的相关要求。2017年10月国家新药审制度发布,提出将对用于新用途的药包材进行关联审评,药厂申请药品审批时要同步激活药包材登记号,才能合规使用。为此,包装材料与药品同时通过关联审评成为药包材扩大新市场的关键环节。

9月27日从石家庄某制药公司传来喜讯,该制药公司采用燕山石化医用聚丙烯专用料B4902生产的直立式输液袋与用其包装的氯化钠注射液一并通过了国家药品监督管理局的关联审评。这对燕山石化医用聚丙烯专用料的推广应用具有开创性的意义。(周一兵 王灵肖)

信息来源:中国石化新闻网
2019-11-08